制藥廠的應(yīng)用

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥行業(yè)消毒滅菌提出了更高的要求。而臭氧作為消毒的新生力量，已被越來越多的制藥企業(yè)推崇使用幾乎所有的制藥企業(yè)都有臭氧設(shè)備，而且臭氧在制藥行業(yè)的應(yīng)用范圍也越來越廣，臭氧滅菌給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受國(guó)家GMP認(rèn)證提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

在醫(yī)藥生產(chǎn)中，對(duì)于無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效控制，需要選擇適宜的消毒產(chǎn)品，殺滅環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機(jī)械設(shè)備、模具容器、建筑物表面上的細(xì)菌，以保持 “ 無菌藥品 ” 生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境（無菌室）。

臭氧在制藥廠的應(yīng)用主要有幾個(gè)方面

1. 制藥容器的消毒滅菌。

2. GMP/HACCP車間及設(shè)備器具表面的的殺菌消毒；

3. 物品的表面消毒滅菌 工作服殺菌消毒；

4. 中央空調(diào)系統(tǒng)殺菌消毒；

（一）制藥廠容器的消毒滅菌  

在藥品生產(chǎn)中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn)彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會(huì)有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮?dú)獯?，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時(shí)間長(zhǎng)，操作過程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費(fèi)力。  現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替，相對(duì)來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達(dá)到消毒滅菌的要求因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點(diǎn)，我們的設(shè)計(jì)濃度大于50ppm。

（二）空間的消毒滅菌  

對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時(shí)間對(duì)于有潔凈度要求的房間，機(jī)內(nèi)裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按10-20ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多

（三）物品的表面消毒滅菌 

在藥品生產(chǎn)過程中，常常要對(duì)原材料、工具器材、包裝物、生產(chǎn)場(chǎng)所等進(jìn)行物體表面消毒。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒，但消毒不徹底，存在消毒死角，衰減快，對(duì)于特定環(huán)境中的某些細(xì)菌無法殺死等種種弊端?！断炯夹g(shù)規(guī)范》中介紹，對(duì)于浸沒在臭氧氣體中的物體表面，接觸一段時(shí)間，可將表面細(xì)菌殺死。

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（四）中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒滅菌  

在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛等化

學(xué)試劑熏蒸，眾所周知，甲醛熏蒸的弊病較多，用臭氧消毒取替是一個(gè)很好的方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)口的外面，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的要求，對(duì)空氣消毒的臭氧濃度是5ppm，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括了對(duì)物體表面的消毒，所以，設(shè)計(jì)時(shí)的濃度一般應(yīng)大于10ppm。每天上班前開機(jī)1-2小時(shí)，下班后開機(jī)1小時(shí)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。

制藥廠注意事項(xiàng)：

1：消毒時(shí)不能有人員在消毒室內(nèi)

2: 雖然臭氧是一強(qiáng)氧化劑，但在制藥業(yè)中實(shí)踐證明，應(yīng)用臭氧消毒沒有發(fā)現(xiàn)設(shè)備、裝置受損明顯的情況